Patronus

Multizentrische prospektive Kohortenstudie über Patient-reported Outcomes und Komplikationen nach onkologischen abdominellen Eingriffen

Überblick

Patienten mit bösartigen Tumorerkrankungen erreichen durch verbesserte Prävention und Screeningmöglichkeiten sowie neue Therapieverfahren zunehmend höhere Lebensalter, entwickeln jedoch andererseits auch mehr Begleiterkrankungen. Insbesondere die durch Nebenwirkungen eingeschränkte Lebensqualität und Langzeitschäden von onkologischen Therapien sind häufig zu beobachtende Ereignisse.

Daher rückt neben dem Überleben der Patienten und den Komplikationen onkologischer oder chirurgischer Therapien zunehmend die Patientenperspektive in den Fokus. Eine Möglichkeit, das persönliche Erleben eines Patienten im Rahmen klinischer Studien zu erfassen, stellen sogenannte „Patient-reported Outcomes“ (PROs) dar. Ein PRO kann als jeglicher Parameter definiert werden, der nur von den Patienten selbst evaluiert werden kann (und nicht vom behandelnden Arzt) und auf deren Erfahrung mit der eigenen Krankheit und der Therapie beruht.
Beispiele für PROs können die standardisierte Erfassung von Symptomen (z.B. Schmerz, Übelkeit etc.) oder die Lebensqualität sein. Da das Erheben von PROs im Vergleich zu anderen Parametern viele Vorteile hat, gibt es ein wachsendes Interesse für PROs, um das Nutzen-Risko-Verhältnis von Therapien angemessen beurteilen zu können. Dennoch bleiben wichtige Fragen offen: zunächst ist es noch immer unklar, welche PROs am besten für die Erfassung verschiedener klinischer Situationen geeignet sind. Zweitens ist das Erheben von PROs arbeits- und kostenintensiv und es ist offen, welche Informationen durch die Erhebung von PROs zusätzlich zu etablierten Kriterien wie beispielsweise dem Auftreten von Komplikationen oder der Krankenhausverweildauer nutzbringend sind.

Ziel

Die Ziele der vorliegenden Studie sind daher, Wert und Zusatznutzen zweier PROs bei Tumorpatienten zu untersuchen, die aufgrund von Tumorerkrankungen im Bauch operiert werden müssen. Die zwei zu untersuchenden PROs sind zum einen die Lebensqualität und zum anderen ein definierter Katalog von 12 onkologischen Symptomen (definiert vom National Cancer Institute der USA). Darüber hinaus soll die Beziehung zwischen klinischen Ergebnissen (Auftreten von postoperativen Komplikationen) mit diesen beiden PROs untersucht werden.

Hierzu sollen insgesamt 1000 Patienten eingeschlossen werden, bei denen der Verdacht auf eine Tumorerkrankung im Bauchraum besteht oder die Diagnose bereits gestellt wurde und die eine onkologische Bauchoperation erhalten. Die Patienten haben durch die Studienteilnahme kein zusätzliches Risiko, da im Rahmen der vorgestellten Beobachtungsstudie keine Interventionen durchgeführt werden.

Zeitraum

Die Datenerhebung wird stattfinden:

vom 5. Februar 2018 bis 1. April 2018

In diesem Zeitraum kann eine Periode von mindestens vier zusammenhängenden Wochen frei gewählt werden. Daran schließen sich 30 Tage klinisches Follow-Up sowie 6 Monate Langzeit-Follow-Up an.

Struktur

Was ist ein Mini Team?

Die Datenerfassung für die Studien geschieht durch sogenannte Mini-Teams. Ein Mini-Team besteht aus ein bis drei Studenten und einem (Assistenz-)Arzt. Jedes Team sucht sich eine oder mehrere Periode(n) zur Datenerhebung aus und ist in diesem Zeitraum für die Datenerfassung in einem Krankenhaus zuständig.

Zur Unterstützung bei studienbezogenen Fragen steht der Local Lead der zugehörigen Fakultät unterstützend zur Seite.

Alle Team-Mitglieder werden als Ko-Autoren in PubMed aufgeführt und können sich für die Teilnahme am SIGMA PSK in Heidelberg bewerben.

Wer kommt für ein Mini Team in Frage?

Am einfachsten ist es, wenn die Team-Mitglieder im Zeitraum der Datenerhebung auf einer chirurgischen Station eine Famulatur, ein PJ-Tertial, oder Ähnliches durchführen. Mini-Teams müssen in dem gewählten Zeitraum jeden Tag mit ca. einer halben Stunde Aufwand rechnen, um Patienten für die Studie zu rekrutieren und die Daten in REDCap zu übertragen – zusätzlich am Ende der Woche noch circa eine Stunde, um Wochendaten einzutragen.
Selbstverständlich sind grundsätzlich alle Studierende willkommen, die auch außerhalb eines klinischen Praktikums Zeit und Interesse haben, bei der Patientenrekrutierung und Datenerhebung mitzuwirken.

Was ist ein Local Lead?

An jeder Fakultät gibt es einen zuständigen Local Lead, der von einem Oberarzt (z.B des CHIR-Net) betreut wird. Der Local Lead ist für die Koordination der Studie an seiner Fakultät und die Kommunikation mit der nationalen Projektleitung zuständig.

Local Leads werden als Ko-Autoren in PubMed aufgeführt und bei der Bewerbung zum PSK und ESCP-Kongress bevorzugt behandelt. Außerdem werden sie bei Interesse in die Auswertung der Daten miteinbezogen und können Ideen für die nächste Studie einbringen. Besonders engagierte Local Leads können sich darüber hinaus für die Mitarbeit im National Committee bewerben, in dem sie die Gelegenheit bekommen, aktiven Einfluss auf die Planung der folgenden EuroSurg- und SIGMA-Studien zu nehmen.

Wer ist als Local Lead geeignet?

Wenn du hochmotiviert sowie interessiert an chirurgischen Studien bist, bist du perfekt als Local Lead geeignet. Der Zeitaufwand ist gegenüber der Teilnahme im Mini-Team insgesamt geringfügig höher. Es ist außerdem essentiell, dass du dich akribisch in die Details und Protokolle der Studie(n) einarbeitest, um den Mini-Teams bei Fragen und Problemen zur Seite stehen zu können. Ideal ist es also, wenn du dich im klinischen Studienabschnitt befindest, zu dem Zeitpunkt der Studie ein PJ-Tertial oder eine Famulatur planst und neben deinem Studium noch etwas Zeit zur Verfügung hast.

Warum solltest du SIGMA-Lead werden?

Wenn du hochmotiviert sowie interessiert an chirurgischen Studien bist, bist du perfekt als Local Lead geeignet. Der Zeitaufwand ist gegenüber der Teilnahme im Mini-Team insgesamt geringfügig höher. Es ist außerdem essentiell, dass du dich akribisch in die Details und Protokolle der Studie(n) einarbeitest, um den Mini-Teams bei Fragen und Problemen zur Seite stehen zu können. Ideal ist es also, wenn du dich im klinischen Studienabschnitt befindest, zu dem Zeitpunkt der Studie ein PJ-Tertial oder eine Famulatur planst und neben deinem Studium noch etwas Zeit zur Verfügung hast.

Aufgaben eines Local Lead

Lokales Engagement und Bewerbung von SIGMA

Als Local Lead ist es deine Aufgabe, Medizinstudierende deiner Fakultät für SIGMA zu motivieren und deren Tätigkeiten zu koordinieren. Das beinhaltet die aktive Bewerbung der Projekte an deiner Fakultät zusätzlich zur landesweiten PR der Projektleitung. Folgende Kanäle eignen sich z.B.

  • E-Mails an Studierende der Fakultät über Fachschafts- und Semester-Verteiler
  • Aufhängen von Postern in den Räumen der Fakultät sowie Kliniken (die Poster stellen wir dir zur Verfügung)
  • Bewerbung der Projekte bei Mitgliedern studentischer, akademischer und chirurgischer Gruppierungen wie z.B. der Fachschaft durch E-Mails, persönliche Vorstellung, etc.
  • Social Media, d.h. Teilen, Verfassen und Kommentieren von Facebook-, Twitter- oder Instagram-Beiträgen

Rekrutierung von Studenten, Organisation und Prüfmanagement

Die primäre Aufgabe von Local Leads ist die Rekrutierung von Studierenden für die Teilnahme an der PATRONUS-Studie.
Weitere Aufgaben eines Local Leads sind:

  • Rekrutierung von Studierenden für alle Krankenhäuser der Fakultät. Als Local Lead bist du Ansprechpartner für die Mini-Teams und unterstützt sie, wenn sie z.B. Hilfe in einem der folgenden Bereiche benötigen:
    • Datenerfassung
    • Präsentation der Studienergebnisse an die Klinik
  • Rekrutierung von Assistenz-, Fach- oder OberärztInnen (mit Unterstützung des CHIR-Net) in allen teilnehmenden Krankenhäusern der Fakultät, die die studentischen Teilnehmer bei der Datenerfassung unterstützen (z.B. durch den Kontakt zu chirurgischen Lehrkoordinatoren)
  • Dafür Sorge tragen, dass die Studienergebnisse in den teilnehmenden Kliniken präsentiert werden
  • Einreichung Ethikvotum

Studienleitung

Als Local Lead wirst du für die Kommunikation mit anderen StudienteilnehmerInnen an deiner Fakultät verantwortlich sein. Du bist also zuständig für die Beantwortung von Fragen zum Protokoll und der Studie und kümmerst dich darum, dass sich alle TeilnehmerInnen während des kompletten Studienablaufs gut betreut und unterstützt fühlen. Dafür sprichst du dich mit der nationalen Projektleitung ab, von der du Unterstützung sowie hilfreiche Dokumente bekommst.

Zukunftsmöglichkeiten als Local Lead

Erfolgreiche Local Leads haben sehr gute Chancen, sich in den folgenden Jahren für die Projektleitung zu bewerben und das Studiendesign sowie die Ausführung von nationalen und internationalen Studien zu gestalten. Weiterhin hast du als Local Lead folgende Möglichkeiten und Vorteile:

  • Ausbau und Prüfung deiner Führungsfähigkeiten bei der Koordination einer multizentrischen Studie
  • Mitarbeit am Verfassen und Publizieren von Papern
  • Erste Priorität für die Anmeldung zum Prüfstudierendenkurs
  • Chance, ein lokales Netzwerk aus engagierten Chirurgen und Studenten deiner Fakultät aufzubauen
  • Ko-Organisation von nationalen sowie internationalen Studien

Wie wirst du TeilnehmerIn eines Mini-Teams oder Local Lead?

Formular
ausfüllen und bis spätestens Mitternacht 30. November 2017 abschicken